关于和元生物

01 非注册临床研究用质粒和病毒生产

在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产，并提供所有产品的质量检验报告，用于在医院开展研究者发起的临床研究。

02 基因治疗新药临床申报整体方案

提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务， 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大，生产过程严格按照GMP要求进行，中试样品用于申报IND，并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责，并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。
主要涉及：
· 工艺研究和质量研究
· 连续批次中试生产和稳定性研究

· 质粒和病毒全套申报CMC材料

03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产

GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物，研发生产总面积近7000m2，包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际一流品牌。
基于该平台，和元生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务：
· 原材料入库检验及放行
· GMP原材料供应商审计
· 技术转移、工艺开发及放大
· 制剂、方法学开发及验证
· 质量保证体系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
· 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
· GMP液体制剂灌装
· 短期及长期稳定性研究等

04 灵活的定制化服务

·  质粒、细胞、毒株三级建库及传代稳定性研究

·  制剂灌装服务

·  动物药效学研究
·  AAV血清型筛选服务

·  GMP级慢病毒包装质粒（现货）