继续燃爆基因治疗，只谈溶瘤病毒：2020首届溶瘤病毒药物开发论坛等你来

   近年来，全球癌症发病率及死亡率持续上升，癌症药物市场迅速崛起，预计2021年达千亿美元。而免疫疗法在癌症治疗中扮演着里程碑式的重要角色，但是许多患者对免疫检查点抑制剂，如PD-1抗体Keytruda等治疗的响应率较低。并且细胞疗法虽然针对血液肿瘤，如白血病、淋巴瘤等效果显著，但仍无法有效攻破实体瘤。

   溶瘤病毒是一类天然的或经过基因工程技术改造的病毒，能够对肿瘤细胞进行特异性杀伤而不损伤正常细胞，同时释放肿瘤相关抗原激活机体产生免疫应答。最早有关于溶瘤病毒的报道出现在上个世纪初，在人们逐渐了解和探索中曲折前行。21世纪，随着基因编辑技术的发展、病毒载体临床经验的不断累积，人们开始重新改造和认识溶瘤病毒
  溶瘤病毒

近几年，国际行业巨头与新药研发企业齐头并进，不断更新迭代前沿技术推出新型溶瘤病毒产品，并通过积极并购、参股与合作等方式强势布局溶瘤病毒领域，以期拿下实体瘤这一巨大潜在市场。目前，全球共有三款溶瘤病毒药物成功上市，首先被业界认可的是2015年FDA批准的T-Vec，被用于治疗晚期黑色素瘤，随后于2016年在欧洲和加拿大获批上市。我国首先获批上市的溶瘤病毒是2005年由上海三维（Sunway）生物技术公司研发的Oncorine (安科瑞)用于治疗原发灶、临床晚期、复发头颈部肿瘤等。2019年，亦诺微溶瘤病毒产品T3011通过中美澳IND申报，顺利进入临床I期试验。
目前，中国溶瘤病毒产业的赛道也已铺就完备，即将迎来实体瘤领域的新突破。医麦客作为新锐生物医药产业专业媒体，一直持续关注溶瘤病毒创新技术发展和突破，深耕产业创新与融合，并通过持续地将溶瘤病毒领域前沿研发进展传递给行业，通过产业融合推动创新技术的临床转化。

基于此良机，由医麦客主办计划于2020年8月22-23日于上海长荣桂冠酒店举办首届2020溶瘤病毒药物开发论坛。本届论坛主要围绕溶瘤病毒产品法规解读、溶瘤病毒药物的研发、溶瘤病毒项目GMP生产及IND申报经验分享及新型溶瘤病毒的临床应用与产业化发展四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来的深度技术交流及成功经验分享。
1. 溶瘤病毒产品中美法规解读
院士及监管机构专家
CDE监管下溶瘤病毒产品的质量标准及审评要点，美国法规对溶瘤病毒产品的解读及要求

2. 溶瘤病毒药物研发
行业权威专家
重组溶瘤疱疹病毒、水疱性口炎病毒、M1病毒等新型溶瘤病毒的临床前开发、提高溶瘤能力及有效性的研发策略

3. 溶瘤病毒项目全方位辅导：如何成功完成一款溶瘤病毒产品的中美澳IND申实验室到临床-溶瘤病毒项目全方位辅导
企业专家分享产品获批临床经验
新一代溶瘤疱疹病毒用于肿瘤治疗的重大突破、GMP生产、安全评价及在美IND申报经验介绍

4. 新型溶瘤病毒的临床应用与商业化发展
经验企业专家、临床医生及资深投资专家
探讨溶瘤病毒行业的未来发展及资本运作

大会规模
300-500人
会议地址
上海市浦东新区祖冲之路1136号长荣桂冠酒店
嘉宾阵容
院士1-2位，监管机构3位，企业专家20位，投资5位，学术专家10位
参会代表
生物医药企业60%，科研院校15%，CRO供应链10%，投资5%，产业运营10%

   和元生物作为一家专业的GMP级病毒载体CRO/CDMO公司，一直持续关注溶瘤病毒领域技术发展和突破，并作为本次溶瘤病毒大会的金牌赞助商参加会议，欢迎各界人士莅临会议，共话溶瘤病毒的远大未来。

   免费参会，深度交流一直 是医麦客生物医药产业系列峰会（eMedClub·BIS）的宗旨，欢迎大家踊跃报名，一起开启溶瘤病毒深度探索之旅！
2020溶瘤病毒药物开发论坛是由医麦客主办，政府监管机构、院士、各优秀溶瘤病毒相关企业专家支持及参与举办。秉承专业媒体、产研融合的视角，为生物医药广大同行呈现高质量产业峰会，依托此平台搭建医药研发、产业转化、临床应用的全产业链条，成为推动中国生物原研药发展的风向标。我们诚邀您参加本次大会，共谋溶瘤病毒产业发展机遇。 01 非注册临床研究用质粒和病毒生产
   在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产，并提供所有产品的质量检验报告，用于在医院开展研究者发起的临床研究。
02 基因治疗新药临床申报整体方案
   提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务， 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大，生产过程严格按照GMP要求进行，中试样品用于申报IND，并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责，并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

主要涉及：

• 工艺研究和质量研究
• 连续批次中试生产和稳定性研究
• 质粒和病毒全套申报CMC材料

03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产
   GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物，总投资过亿元人民币。研发生产总面积约10000m2，包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际优质品牌。
   基于该平台，和元生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务：

• 原材料入库检验及放行
• GMP原材料供应商审计
• 技术转移、工艺开发及放大
• 制剂、方法学开发及验证
• 质量保证体系全流程管理
• 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
• 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
• GMP液体制剂灌装
• 短期及长期稳定性研究等

04 其他服务

• GMP液体制剂灌装服务
• 动物药效学研究
• 注射用水
• 质量控制咨询与检测
• 临床样本检测等