【探秘GCT智造】如何实现基因治疗产品商业化生产的无菌制剂灌装

由于基因细胞治疗产品容器将用于长期储存，需要坚固耐用并在所需的储存条件下保持产品的完整性，同时须符合目标市场的监管要求。鉴于药品生产的工艺延续性极为重要，工艺变更往往会带来大量额外工作，导致产品开发进程延缓。因而在产品的生产工艺开发阶段，药物开发者需要考虑商业化生产的工艺可扩展性和稳定性。作为专注于基因细胞治疗领域的CRO/CDMO企业，和元生物在GCT产品工艺开发、质量控制、GMP大规模生产等工作中积累了大量成功案例，就如何尽可能无缝和经济高效地整合制剂灌装流程工艺，和元团队凭借丰富的经验能够满足客户需求，提供合适的解决方案。
 

基因和细胞治疗产品依赖低温运输，传统制剂工艺主要采用水剂方式，需要-80℃冷链运输，这也带来了产品物流成本的提升和长期稳定性的难题。借助冻干工艺的粉剂制剂工艺，可显著降低产品运输的成本、提升产品稳定性。因此，越来越多的基因治疗产品考虑采用冻干工艺完成制剂灌装。和元生物创新灌装体系采用冻干、灌装一体化工艺，最大限度做到无菌保障，满足基因治疗产品实际生产需求。

基因治疗产品具有高敏感型、高活性的特点，更易发生批次间交叉污染或活性变化问题。基于基因治疗产品生产全流程的工艺潜在风险分析，和元生物与合作伙伴共同开发创新工艺，所有的制剂灌装生产均在隔离器内进行，隔离器具备自清洗功能，配合外洗机完成西林瓶外壁清洗，从灌装系统设计到过程控制，全方位避免过程中的交叉污染风险，保障每个批次的产品均符合法规要求。
 

秉承以客户为中心，着力于为客户从临床、小试中试到商业化生产的全过程提供完整、专业、定制化的药品核心工艺装备和服务，和元生物制剂灌装平台具备如下特点：

和元生物临港产业基地于上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米精准医疗产业基地，基地配备3条可供商业化GMP生产使用灌装线，装量范围在0.25ml-50ml均能满足，其中包括：一条洗、烘、灌、轧、外洗、冻干隔离器灌装线；一条RTU灌装冻干隔离器线；一条三合一（涵盖西林瓶、预充针、冻存管）灌装隔离器线。

融合GMP易清洁、易操作、易维护等无菌设计理念，所有产线均采用全伺服电机控制，系统运行稳定、自动化程度高。控制系统遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11，符合计算机化系统要求的批记录和批报表，遵循cGMP、EU-GMP和FDA等法规要求，能够最大程度保障药品安全、高效、高质生产。