溶瘤病毒产品VG161获得在华临床试验批件

恭喜国药集团中国生物所属中生复诺健生物科技（上海）有限公司研发的，用于实体肿瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161通过国家药品监督管理局（NMPA）新药临床研究申请（IND），即将进入在华临床试验阶段。

溶瘤病毒(Oncolytic Virus)是一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒。其原理是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因编辑与改造，利用靶细胞中抑癌基因的失活或缺陷选择性地感染肿瘤细胞，并在肿瘤细胞内大量复制，最终杀死该细胞。同时，溶瘤病毒还能进一步激发免疫反应，吸引更多免疫细胞来继续攻击残余的肿瘤细胞。

2015年10月27日，来自Amgen的溶瘤病毒药物Imlygic（T-Vec）获得FDA批准上市，成为世界上首个上市且疗效被国际广泛认可的溶瘤病毒药物。这项FDA的批准具有里程碑式意义，它为溶瘤病毒作为新型肿瘤治疗手段敲开了大门。

2020年9月17日，国药集团中国生物所属中生复诺健生物科技（上海）有限公司研发的，用于实体肿瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161通过国家药品监督管理局（NMPA）新药临床研究申请（IND），即将进入中国临床试验。这是中生复诺健自2019年5月成立以来首个进入临床试验阶段的项目，也是该公司获批临床试验批准的第一个溶瘤病毒药物。

VG161是中生复诺健拥有的具有完全自主知识产权的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒（HSV），它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，也是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织，在肿瘤细胞内进行病毒复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。VG161在多个肿瘤模型，特别是一些临床缺乏有效治疗手段的疾病，如肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。

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