重磅喜报 |元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准

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上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。和元生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺。
 

作为创新型的肿瘤免疫基因治疗产品，重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是基于公司董事长刘新垣院士提出的“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。已有的研究结果表明它具有极具创新性的多重抗癌机理，主要体现在以下几个方面：

1、抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著，临床前体内药效学数据表明其抑瘤率达到90-100%，还具有显著的远隔抗癌效应；
2、主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒主要依赖T细胞抗癌的特点；
3、显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；
4、能逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了临床再开发基础；

综上，这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品，具有极好的临床开发前景。

元宋生物联合创始人&总经理章康健博士表示，元宋生物作为一家专注开发溶瘤病毒抗癌临床药物研发公司，此次顺利完成美国的IND，对元宋生物来说有着重要的里程碑意义，不仅证明我们的研发策略和技术平台得到了产业化验证，也证明了元宋生物在靶向基因-病毒治疗领域的临床开发实力，包括溶瘤腺病毒工艺开发和质量方法研究、高质量的临床前研究以及临床研究。在已有的2个研究者发起的临床研究（IIT）项目的临床运营经验体系指导下，元宋生物将稳中求进，有足够信心有序开展该新药治疗晚期肿瘤的临床试验，争取早日为更广大的肿瘤患者提供新的选择和希望。

和元生物备感荣幸能够参与元宋生物创新溶瘤腺病毒产品的FDA临床试验申报，并为此项目提供了溶瘤腺病毒生产细胞建库、病毒建库，工艺开发、分析方法开发及验证，三批GMP生产，放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。

关于元宋生物
上海元宋生物技术有限公司成立于2017年3月，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药，致力成为具有“头部创新”特色的临床药物研发公司。成立至今，公司严格按照现代化生物药企的管理标准来治理，公司职能部门建制齐全，设立了研发部、生产工艺部、质量管理部、临床转化部、知识产权部等各重要职能部门，已经有了一支充满朝气的高学历职业化的临床转化与管理团队。

在资质方面，公司先后获得“奉贤区卫计委首家药企类生物安全 2 级实验室（BSL-2）备案”、“生物材料“二类企业”进出口及上海市检疫检验局企业数据库备案资质”、“科技中小型企业”、“上海奉贤区首批“三个一百”科创型企业”、“高新技术企业”、 “知识产权贯标认证” “质量管理体系认证”资质。

在荣誉奖项方面，2018年荣获中国创新创业大赛国家级“优秀企业奖”；第四届“2020中国创翼”创业创新大赛上海总决赛三等奖；2020年“创客中国”上海市中小型企业创新创业总决赛优胜奖；2023年“创青春”临港杯上海青年创新创业大赛生物医药单元赛决赛三等奖，“2020年上海最具投资潜力50佳创业企业”、“星耀榜-2020中国生物医药最具创新力企业50强”、“第五届生物医药杭州湾论坛最具创新力奖”、“上海市工业综合开发区创新发展奖”、 中国生化制药工业协会“2023年年度生化生物企业优秀合作伙伴”、 “上海市优秀院士专家工作站”等系列荣誉奖励称号。

元宋生物创始人刘新垣院士为中国科学院、乌克兰科学院、第三世界科学院、以及中国医学科学院四院院士，于2001年在国际上首创“癌症的靶向基因―病毒治疗（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，CTGVT）”策略，即将基因治疗与溶瘤病毒治疗结合起来，将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成，CTGVT的抑瘤效果不是简单的1+1=2，而是一个质的飞跃，可增加到数十甚至百倍的抗癌效果。该抗癌策略已成为目前溶瘤病毒赛道产业化核心设计趋势，元宋生物团队作为溶瘤病毒科研产业化积极践行者，专注于广谱及靶向特定癌症的CTGVT类产品研发，搭建完成一体化的平台技术体系，拥有药效优异的先导项目以及源源不断的后备项目，覆盖广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症，将为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。

关于和元生物
和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务;为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以"赋能基因治疗，共守生命健康"为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！请访问www.obiosh.com 获取更多信息。


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