热烈祝贺
2023年11月6日，中国上海
复诺健宣布，公司第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203（产品编号VG2062）获得国家药品监督管理局药审中心临床试验默示许可，批准其在中国开展I期临床试验。和元生物对合作伙伴的重要进展表示热烈祝贺。
▲CDE官网截图
VG203本次IND申报获得CDE批准（批准号CXSL2300543），是继6月30日获得美国FDA临床批准之后，又一个重要里程碑，也显示VG203的临床前研究工作，同时得到了中美两国药品监管部门的高度认可，代表VG203的研发工作具备高起点、高标准及全球视野。
VG203是第二款基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，独特地利用了 ICP27 和 ICP34.5 的转录/翻译双调控（TTDR）把病毒的复制限制在肿瘤细胞中，显著地去除了HSV-1的神经毒性，同时比完全删除ICP34.5减毒溶瘤病毒具有更强的溶瘤活性。
此外，VG203在基因改构过程中，采用肿瘤特异性CXCR4 启动子取代了病毒天然启动子，并在临床前研究中显示出针对多种CXCR4表达相关的癌症具有显著抗肿瘤活性，其中包含泌尿生殖系统癌症。国际上，针对泌尿系统癌症的溶瘤病毒产品，在膀胱癌的研究探索中已经显示出良好的安全性和有效性 。我们有理由相信VG203作为此类癌症的免疫治疗方法具有相当的潜力，同时也期待它在其他癌种中的临床表现。
复诺健临床团队将以专业和专注精神，继续推动VG203中美两地的临床开发。针对具有高度未满足的医疗需求，以精准个性化治疗为方向，深入开展高水平临床研究探索，力求为癌症患者提供更加安全、高效的治疗手段，并全力推动溶瘤病毒创新产品上市。
目前为止，复诺健共有三款溶瘤病毒药物进入中美临床阶段，分别是减毒溶瘤病毒VG161在中美进入二期，另外两款非减毒溶瘤病毒VG201和VG203在中美处于一期临床。
和元生物倍感荣幸能够助力复诺健的创新肿瘤治疗疗法开发。此次合作中，和元生物为VG203（产品编号VG2062）开发提供了从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。
VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。
通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。
同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。
VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。
各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。
VG201分别于2022年1月21日和4月19日获得美国FDA和中国NMPA的IND批件，其相关临床研究的启动，是复诺健全球临床开发策略的重要一环。
VG201是基于复诺健独家拥有的TTDR骨架构建的First-in-class一型HSV溶瘤病毒品种。
TTDR病毒骨架通过对病毒复制必要基因的调控而非删除，来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。
临床前数据表明，相较于传统的减毒骨架HSV溶瘤病毒，VG201的溶瘤活性和安全性均有显著提高。
此外，VG201有望成为首个基于肿瘤生物标志物的靶向性复制溶瘤病毒。
VG201同样依托复诺健Synerlytic™技术平台，搭载多个外源基因，以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。
VG203是复诺健基于独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的又一款第二代高度肿瘤特异性溶瘤病毒产品。
除了采用与VG201类似的新一代非减毒骨架外，VG203针对病毒自身基因及外源基因采用了与VG201不同的启动子设计策略，在保证良好安全性的前提下，以期在不同肿瘤适应症，特别是泌尿生殖系统癌症中获得更优的疗效。
复诺健是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法。
复诺健在加拿大、中国和美国拥有130多名员工，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化科学和临床开发方面拥有超过25年的经验，复诺健立志成为全球一流的肿瘤免疫治疗公司，为临床上未满足需求适应症的患者提供有效的治疗方法。
复诺健开发了两个机理高度互补的药物平台，其中HSV-1溶瘤病毒平台，通过全球首创的TTDR转录与翻译双重调控病毒骨架，搭载多个协同性有效载荷，不仅可以提升溶瘤效果还可以调节肿瘤微环境。
复诺健另一个mRNA肿瘤药物平台，与溶瘤病毒有机结合，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。
而mRNA肿瘤药物平台，与溶瘤病毒有机结合，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。
和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
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