溶瘤联合单抗获批·祝贺中生复诺健VG161产品获得国家药监局临床批件

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热烈祝贺
 

2023年3月16日，复诺健与国药集团中国生物的合资公司中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）溶瘤病毒产品“重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）”（产品代号：VG161），再次获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批件，本次获批适应症为：VG161联合卡瑞利珠单抗治疗既往至少接受过一线治疗方案治疗的晚期原发性肝细胞癌。和元生物对合作伙伴的重要进展表示热烈祝贺。

▲图片来源：“中生复诺健”公众号

VG161是基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤性I型单纯疱疹病毒，它是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因的溶瘤病毒产品，既能激活机体固有抗肿瘤免疫的效应细胞，也能刺激过继抗肿瘤免疫。VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

▲VG161骨架图

2020年9月，VG161单药治疗晚期恶性实体瘤获得国家药监局临床批件；2022年4月，VG161联合抗PD-1单抗纳武利尤单抗注射液给药治疗晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌获得国家药监局临床批件；2023年3月，VG161联合卡瑞利珠单抗治疗晚期原发性肝细胞癌获得国家药监局临床批件，这也是中生复诺健VG161在国内获得的第3个临床批件。

▲图片来源：CDE官网

下一步，中生复诺健将根据临床批件要求，高效推进VG161的临床试验工作，争取早日完成临床试验并正式投入使用，为肿瘤患者带来新的安全有效的抗肿瘤治疗手段，为共建人类卫生健康共同体贡献更多力量！

和元生物倍感荣幸能够助力中生复诺健的创新肿瘤治疗疗法开发。此次合作中，和元生物为VG161产品开发提供了从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。

关于复诺健

复诺健是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的下一代溶瘤病毒免疫疗法。
 

复诺健在加拿大、中国和美国拥有170多名员工，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化和临床开发方面拥有超过25年的经验，复诺健致力成为全球领先的溶瘤病毒公司和中国优秀的mRNA平台，为临床上未满足需求适应症的患者提供有效的治疗方法。
 

复诺健已开发两个机理高度互补的药物平台，其中溶瘤病毒平台，通过全球首创的转录与翻译双重调控病毒骨架，搭载多个协同性有效载荷，不仅可以提升溶瘤效果还可以调节肿瘤微环境；而mRNA肿瘤药物平台，与溶瘤病毒有机结合，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。

关于中生复诺健

中生复诺健生物科技（上海）有限公司（简称“中生复诺健”）系中国生物技术股份有限公司与深圳复诺健生物科技有限公司共同出资组建的一家中外合资企业，致力于开发mRNA疫苗、载体疫苗，引进新一代溶瘤病毒，成为中国免疫治疗细分领域的领先者。

关于和元生物

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

 

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