Kymriah全球上市情况一览
据Novartis官网显示，Kymriah（Tisagenlecleucel）目前已在中国香港获批上市，由于相关报道较少，暂不清楚合作单位以及获批适应症。同时，3月9日Novartis宣布，新加坡健康科学管理局（HSA）批准Kymriah作为首个商业化的CAR-T疗法在新加坡上市。下图梳理了Kymriah于全球各国和地区获批上市时间线。
Figure 1 Kymriah全球各国和地区获批上市时间一览
Kymriah-新加坡首个上市的CAR-T产品
HSA批准Kymriah可用于治疗：1）2至25岁患有难治性、移植后复发、第二次或以后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童和青年；2）经过两次或两次以上的全身治疗后的复发或难治性（r / r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
该批准基于对两项全球注册CAR-T临床试验（JULIET和ELIANA）的审查。在试验中，Kymriah在两个难以治疗的患者群体中表现出了强大而持久的反应率以及一致的安全性。
Kymriah作为一种个性化治疗方法，通过修改患者自身的T细胞以对抗和杀死癌细胞，将这种新的创新疗法带到新加坡需要许多卫生系统利益相关者之间的合作，包括获得监管部门的批准，对合格的治疗中心进行适当适应症的验证和培训，以及整合以前不存在的用于个性化治疗的输送系统，以确保将Kymriah安全、无缝地输送给患者。
新加坡综合医院（SGH）是东南亚第一个投入运营的Kymriah治疗中心，同时，诺华目前正在与国立大学医院（NUH）进行讨论，扩大Kymriah可使用患者群体的可行性。Kymriah在新加坡的获批以及与当地治疗中心的合作，将使新加坡能够帮助存在治疗需求未得到满足的东南亚地区的患者人群。
新加坡国家癌症中心医学总监，新加坡国立新加坡健康大学-NUS细胞治疗中心主任，新加坡国立新加坡健康大学-杜克大学血液癌症中心高级顾问，SGH血液学高级顾问William Hwang教授表示：“ CAR-T治疗是免疫治疗领域的重大进展，是个体化癌症治疗的重要进步，作为一种挽救生命的疗法具有广阔的前景，为血液癌患者带来新的希望。”
和元生物内容团队 |
Reference:
1. https://www.novartis.com/our-focus/cell-and-gene-therapy/car-t/car-t-healthcare-professionals/process-car-t-cell-therapy
2. https://www.novartis.com.sg/news/media-releases/novartis-receives-approval-kymriah-tisagenlecleucel-health-sciences-authority
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