和元生物深耕细胞和基因治疗领域十余年，拥有强大的技术储备和显著的技术优势。公司具备 8 种以上基因载体、多种免疫细胞及干细胞治疗产品的大规模生产能力，技术多样性与创新性突出。在和元智造精准医疗产业基地，公司配备了 11 条 GMP 基因治疗载体生产线，涵盖 50L - 2,000L 的悬浮工艺生产线、30 - 600cm² 贴壁生产线、50L - 500L 的 GMP 发酵工艺生产线等，支持悬浮、固定床、细胞工厂、微载体等多种培养方式，18 条 B+A 和 C+A 级的细胞治疗生产线，培养工艺涵盖wave 生物反应器、G-Rex和细胞工厂等，满足不同类型项目需求。

 

硬件设施与管理体系

GMP 载体生产中心 ：和元生物设有独立的 11 个原核生物、生产用细胞建库、毒种的建库车间，确保了生产流程的高效与规范。同时，配备了 3 条 GMP 质粒 / mRNA 和 8 条 GMP 病毒生产线，这些先进的生产线不仅能够满足多样化的生产需求，还保证了产品的高质量与稳定性。

GMP 细胞治疗产品制备中心 ：严格按照《细胞治疗产品生产质量管理指南》（2022 年 第 4 号）设计和建设，拥有 15 条密闭工艺和非密闭工艺细胞治疗产品生产线。生产区域涵盖了 C+A 和 B+A 级车间，并配备了细胞制备全站隔离器、蜂巢隔离器等先进设备，其中特别设有 3 条大规模悬浮细胞治疗产品生产线，以满足不同阶段的生产需求。

空调系统 ：为了确保生产环境的严格控制，质粒、病毒载体生产线与细胞产品完全隔离，拥有独立的生产区域，并配备了独立的空调净化系统。这种设计确保了人流、物流、废物流的完全独立，避免了交叉污染的风险。复杂有序且独立运行的空气系统，按照最高标准保障了单独空气管理，为产品质量提供了坚实的环境保障。

高端检测设备 ：公司引进了 Agilent、Waters、ThermoFisher 等国际品牌的高端检测设备，这些先进的设备为产品的质量检测提供了精准的数据支持。同时，通过二代测序、三代测序技术提升了完整性测试能力，能够对产品进行全方位的质量把控，确保每一批次的产品都符合高标准的质量要求。

数字化管理 ：和元生物的先进数字化中心在生产制造管理中率先实现了 “数智化”。通过数字化技术的应用，提高了生产过程的透明度和可追溯性，使得生产管理更加高效、精准，同时也为质量控制提供了有力的技术支持。

项目管理团队 ：公司拥有一支资深的项目经理团队，具备丰富的项目管理经验，能够同时高效管理多个项目并行。这不仅保证了项目的按时交付，还确保了项目在预算范围内顺利进行，为客户提供可靠和可预测的服务。