IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服务主要包涵根据实验室规模工艺进行的中试放大，与在GMP车间完成用新药临床申报的中试样品生产。
 
和元生物可提供用于中、美、欧、澳等地区细胞与基因治疗新药IND临床试验申请的IND-CMC服务，在完成实验室规模工艺开发及检测方法开发的基础上，于GMP车间开展工艺放大测试，完成3-4批次的IND申报样品生产及质控放行，并为客户提供细胞与基因治疗新药IND申报所需的全套药学材料及样品。
 
服务内容：
 

服务品种	交付材料
质粒	质粒、菌株库、工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料
细胞	细胞或细胞衍生物样品、工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料
外泌体
重组病毒	病毒载体、毒株库、细胞库、工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料
溶瘤病毒
mRNA-LNP	质粒、菌株库、mRNA原液、LNP样品、工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料

COA：Certificate of Analysis
 
技术优势：

• 先进的工艺开发理念

和元生物秉持先进的工艺开发理念，依托全面的工艺技术生产平台，整合高通量筛选技术（High Throughput Process Development，HTPD）和实验设计模型（Design of Experiment，DoE），基于制药生产所要求的“质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念”要求，识别工艺过程关键参数，实现生产工艺的稳定可靠，已累计完成超过450个工艺开发报告，涵盖质粒、慢病毒、腺相关病毒、多种溶瘤病毒、多种免疫细胞、多种干细胞产品等。

• 全面的细胞培养工艺

和元生物拥有全面的细胞培养工艺，支持固定床、细胞工厂、 WAVE、G-Rex、微载体、 50-2000L搅拌式生物反应器等多种培养方式，以满足基因治疗产品的上游细胞样品与细胞治疗产品的细胞生产工艺的开发需求。

• 多类型细胞培养能力

和元生物拥有卓越的多类型细胞培养能力，全面覆盖 293A、293T、HEK293 等多种 293 生产细胞株、Vero 生产细胞株以及 Hela 细胞株，可充分满足客户的多样化生产需求。在免疫细胞领域，包括 CAR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK、γδT、Treg、TIL、DC 等细胞类型；在干细胞领域，涵盖 MSC、iPSC、HSC 等细胞类型，为细胞治疗提供全方位、全品类的培养支持。

• 高产细胞驯化工艺

和元生物开发单克隆细胞加压筛选技术，优化培养方式与培养基，提升细胞驯化工艺。自筛细胞生产的 GMP 级病毒样品滴度高，慢病毒达 5×10⁷ TU/mL，腺病毒达 1×10¹¹ vp/mL，AAV 超 5×10¹¹ vg/mL。驯化后的 293T 细胞系慢病毒产量提升超 100%，已用于多个 IND-CMC 项目；自主开发的悬浮 293 细胞系 AAV 产量较商业化细胞株提升 50% 以上，已应用于客户临床项目并有望用于商业化生产。

• 用于病毒生产的大规模质粒转染技术

均匀的质粒转染是大规模生产病毒载体产品的重要过程。和元生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染技术，已稳定实现在50-2000L悬浮大规模细胞培养中的质粒转染，可满足多种产品生产。

• 全封闭、自动化下游纯化工艺

和元生物开发了全封闭、自动化的纯化工艺技术，针对一次性生产设备开展的全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，通过自动化技术，实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量保障。

• 质量检测技术体系

和元生物已累计开发超过400个检测技术方法，累计开发核酸类产品分析方法70+，基因治疗产品分析方法120+，溶瘤病毒产品分析方法120+，细胞治疗产品分析方法120+。在检测标准上，和元生物依据中国、欧盟等全球主流制药市场的法规要求和行业共识，建立了全面且高标准的检测体系。

• 严密的IP保护体系

和元生物构建了严密的知识产权保护机制，通过制度建设、员工教育、数字化和智能化系统的多方面强化，确保从企业运营体系到员工意识和日常工作行为全面覆盖，实现CDMO项目数据和资料全程可追溯性，为客户提供了严格知识产权安全保障。